密度儀在藥品行業中的應用

密度是藥品的一個基本物理性質，是藥品研究和質量控制的一個重要參數。《中國藥典》一部、二部要求測量相對密度的品種中藥約238個，化藥約50個。

一、相關標準

《中國藥典》2015年版中收錄的相對密度測定法有兩種，包括比重瓶法和韋式比重秤法。2020版新增了第3法——振蕩型密度計法。原理描述為：將樣品放入裝有計數器的U型管內，然后U型管受到電子激發開始振蕩，U型管的振動頻率與物質的密度有關，通過對被測物質與參考標準物質之間的頻率差異推算出物質的實際密度。采用U型振蕩管法，測量精度高。

國內也有國家標準頒布，用于在測試溫度下成均相液體的，可利用手動或自動進樣設備進樣的石油餾分及黏性油的密度和相對密度的測試（GB/T 29617-2013《數字密度計測定液體密度和相對密度的實驗方法和API比重試驗方法》）。

《中國藥典》2020版四部通則關于相對密度測定法中對儀器的要求包括但不限于：讀數精度應不低于±0.001g/ml，測量時應確保振蕩管中沒有氣泡形成，同時保證樣品實際溫度與測量溫度一致。黏度是影響測量準確度的一個重要影響因素，在進行高黏度樣品測定時，可選用具有黏度補償功能的數字式密度計進行測量。即準確度不低于3位，有氣泡檢測功能、控溫功能、可選配黏度補償功能。

二、測量方法

1、比重瓶法測相對密度方法介紹

（1）依次用洗液、蒸餾水、乙醇、乙醚洗滌容量瓶，烘干冷卻，精密稱重

（2）裝滿樣液（<20℃），插入溫度計，置入20℃水浴中，保持20分鐘

（3）用濾紙條吸去溢出液，蓋上帽，取出容量瓶，用濾紙把瓶外液體擦干，稱重

（4）洗滌密度瓶，裝滿蒸餾水（煮沸30分鐘并冷卻至20℃以下），其余操作同上

（5）計算結果d20 =（m2-m0）/（m1-m0），m2：待測試樣，m1：蒸餾水樣

2、比重瓶法測相對密度的困擾

（1）控溫難

（2）比重瓶控溫過程中不容易固定

（3）清潔干燥比重瓶費時間，且易碎

（4）測量時間長：幾個小時

（5）樣品量大：25-50ml（取決于比重瓶規格）

（6）廢液處理費用高

（7）手工計算及記錄，容易出錯

（8）配套的水浴、天平，占用空間大

（9）對操作人員有一定的技術及經驗要求

3、數字式密度計帶來的改變

（1）測量時間：3~5分鐘溫控（1分鐘內完成測量）

（2）樣品量：2-3 ml（針筒建議10 ml）

（3）控溫精確且快速：內置帕爾帖控溫（精度±0.05℃）

（4）結果直接顯示：密度/相對密度（通常20 ℃ ）

（5）數據：可儲存，可打印（1000組，熱敏，上位機導出）

（6）審計追蹤軟件：符合FDA法規要求（視頻密度可選配）

（7）儀器堅固耐用

（8）占用空間小（350mm*440mm*210mm）

儀電物光WMD-330 自動密度儀

4、振動型密度計如何確保密度測量結果的準確性

通過測試已知密度值得水和空氣，確保儀器的最佳工作狀態。

WMD-330校準界面，客戶可以選擇某一特定溫度點自行校準

可選取與供試品密度和黏度相近的對照物進行校準（黏度補償）

三、測量步驟

開機：開機后需等待儀器內部溫度均衡后方可測

溫控：半導體制冷、溫控PWM、高精度恒溫控制

驗證：每次開機后，使用干燥空氣和蒸餾水校準

進樣：U型石英玻璃、注射器2∽3ml樣品、無氣泡

測量：待測樣品溫度均衡后，選擇測量模式啟動測量

數據：多參數轉換、測量結果自動保存、U盤導出

清洗：氣泵排出試樣，珍貴樣品可回收，使用清洗液

校驗：不同工作溫度下標準物質矯正（六組）自定義

其他：U型管必須反復清洗干凈，使用干燥空氣消凝

配件：硅膠管：?5mmх1mm，不同應用場合可選用PTFE管或PFA管

注射器：20ml一次性使用無菌注射器（國械注準20153152150）

（內容參考上海儀電物光網）