全自動高速旋光儀在制藥行業的應用

由于某些藥物，尤其是新型合成類藥物，因其試樣在波長為589nm標準鈉光源時旋光度很小，各國藥典（包括中國藥典）對不同的具有旋光性的藥物選用了不同波長的光源對其旋光度進行檢測。因此，國內很多藥企為了滿足特殊物質的檢驗的要求，通常會配備具有多波長的高速旋光儀對藥物的比旋光度進行檢測。

一、相關規定

中國藥典規定：平面偏振光最常用的光源是采用鈉燈在可見光區的D 線 (589nm)，但也使用較短的波長，如光電偏振計使用濾光片得到汞燈波長約為578nm、546nm、436nm、405nm和365nm處的最大透射率的單色光，其具有更髙的靈敏度，可降低被測化合物的濃度。

二、儀器設備配置

1、SGW?-537全自動（高速、多波長）旋光儀     

2、SGW?-100K溫控試管

3、分析天平（萬分之一）

4、100 mL容量瓶

三、試驗步驟

1、樣品制備：根據USP、ESP、Chp藥典要求稱取一定量的樣品 ，先用少量溶劑溶解后

移入100mL容量瓶中，加人溶劑至容量瓶標線搖勻備用。

2、儀器預熱：打開SGW?-537高速旋光儀，選擇對應的光源波長，儀器預熱5-10分鐘。

3、模式選擇：將儀器測試模式改為比旋度模式，濃度設置為配置試樣的濃度，試管長度設置為100 mm。

4、消除背景：先將空白溶劑注入SGW?-100K溫控試管，放入儀器試樣室，點擊清零，消除溶劑的影響。

5、試管潤洗：將溫控試管取出，倒出空白溶劑，先用配好的試樣對試管涮洗2-3遍，然后用注射器將試樣加入溫控試管。

6、啟動溫控：將加完樣的試管放入試樣室，把測溫探頭插入恒溫試管，將儀器控制溫度設定至25℃，打開控溫按鍵，啟動溫控。

7、自動讀數：待試樣溫度穩定后點擊測試按鍵，儀器自動讀出樣品的比旋光度。

四、實驗總結

[a]_D²⁵= α/（c*L）

其中：α：旋光度，[a]D25：25℃比旋光度常數，c：質量濃度g/ml，L：旋光管長度dm

SGW?-537出廠標配546和589nm兩個波長，可選配365、405、436、578、633nm等波長。儀器采用數字平臺，保證了其精度、重復性和可靠性，提高了測試樣品響應速度，實現了高速測量，縮短了樣品測量時間，其技術指標全面達到國際高端水平。儀器符合國家藥典、GMP、GLP和 FDA/21CFR 11的相關要求，包含用戶分級管理，電子簽名，密碼管理，網絡傳輸，數據保護，審計追蹤和溯源等功能，超大數據庫，數據可以保存、傳輸、打印和溯源，用戶可自行定義預存常用測量方法。

（內容來源儀電物光網）